《医疗机构抗菌药物临床应用管理办法》

1. 基础概念与定义

   • 抗菌药物：指能抑制或杀灭细菌、真菌等微生物，用于预防和治疗感染的药物，包括抗生素和化学合成药物（如磺胺类、喹诺酮类）。它不是“消炎药”，后者主要针对的是炎症反应本身。
   • 临床应用：指在医疗机构内，由医务人员对患者进行诊断、预防和治疗疾病过程中使用抗菌药物的医疗行为。
   • 管理办法的核心目标：是为了规范抗菌药物的临床应用行为，通过建立科学的管理制度，达到提高疗效、降低不良反应、减少细菌耐药性、保障医疗质量和医疗安全，并控制医疗费用的目的。

2. 核心管理组织架构

   • 抗菌药物管理工作组/委员会：该《办法》要求二级以上医疗机构必须在药事管理与药物治疗学委员会下设立此专项工作组。它由医疗、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务的医师、药师组成。
   • 核心职责：负责制定本机构抗菌药物供应目录；制定并监督实施临床应用相关制度、培训计划；监测药物使用情况，进行临床应用评估；对不合理用药情况进行干预等。它是指挥和决策中枢。

3. 分级管理制度

   • 这是该《办法》最核心的管控手段。根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药情况、价格等因素，将其分为三级进行管理。
   • 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的药物。具有初级专业技术职务的医师（如住院医师）在培训考核合格后，具有处方权。
   • 限制使用级：在安全性、疗效、耐药性或价格方面存在一定局限性。处方权需经培训考核，授予具有中级以上专业技术职务的医师（如主治医师及以上）。
   • 特殊使用级：具有明显或严重不良反应，不宜随意使用；新上市的抗菌药物，其疗效或安全性资料有限；价格昂贵的药物。处方权需经特殊培训，严格授权给具有高级专业技术职务的医师（如副主任医师及以上），且使用时通常需经由院内专家会诊同意，并保留详细的病历记录。

4. 关键管理环节与具体措施

   • 目录与采购管理：工作组制定本机构《抗菌药物供应目录》，品种数量有严格限制（例如，综合医院原则上不超过50种），并定期调整。目录外抗菌药物需有特殊理由方可临时采购，并有严格的流程限制。
   • 处方权与调配管理：医师和药师必须经过专门的抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，并通过考核，才能获得相应的处方权和调剂资格。这是一项强制性准入要求。
   • 处方点评与干预：医疗机构应组织感染、药学等相关专业技术人员，对抗菌药物处方、医嘱进行专项点评。对不合理用药情况（如无指征用药、品种选择不当、用法用量不合理等）进行公示、预警和干预，并将结果纳入医师定期考核。
   • 细菌耐药监测与预警：医疗机构需开展细菌耐药监测，建立预警机制。定期发布细菌耐药信息，当对某种抗菌药物耐药率超过一定阈值（如30%），应及时向医务人员发布预警信息，并可能暂停其临床应用。

5. 临床应用的基本原则与监督

   • 应用基本原则：遵循“安全性、有效性、经济性”原则，严格掌握适应症。强调“能不用就不用，能口服不肌注，能肌注不输液”的阶梯原则。治疗前应先留取病原学标本进行细菌培养和药敏试验，并根据结果及时调整。
   • 预防性使用规范：对外科手术的预防性用药有严格的时间、品种和疗程规定，如应在术前0.5-2小时内给药，清洁手术通常不超过24小时，以减少不必要的暴露。
   • 监督管理与法律责任：卫生行政部门负责对医疗机构的抗菌药物临床应用情况进行监督检查。对于存在问题的机构和个人，可采取警告、限制或取消处方权、通报批评、行政处罚等措施，并与医疗机构评审评价和医师职称晋升挂钩。