《医疗机构依法执业自查制度》

1. 基本概念与定义

   • 医疗机构依法执业自查制度，是指医疗机构作为医疗服务和公共卫生服务的提供主体，依据医疗卫生领域的法律、法规、规章、规范性文件以及诊疗相关标准，定期或不定期地对其自身及内部医务人员执业活动的合法性、合规性进行系统性、主动性检查、评估、纠正和持续改进的内部管理制度。
   • 其核心是要求医疗机构将法律遵从的关口前移，从“被动接受外部监督”转向“主动加强内部管理”，落实主体责任，防范法律风险。

2. 制度建立的法律与政策依据

   • 该制度的直接上位法依据是《基本医疗卫生与健康促进法》，其中规定医疗机构应当对其医疗卫生服务质量负责。相关配套文件，如国家卫生健康行政部门发布的关于进一步加强医疗卫生机构依法执业管理的指导意见等，则明确要求建立健全依法执业自查制度。
   • 它也与《医疗机构管理条例》、《执业医师法》（现为《医师法》）、《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规中关于医疗机构自我管理、规范执业、保障安全的要求一脉相承。

3. 自查的主要内容与范围

   • 机构资质与人员资质：检查《医疗机构执业许可证》是否合法有效、核准的诊疗科目是否与实际开展业务一致；医务人员的执业资格（医师/护士执业证书）、注册地点、执业范围是否符合规定。
   • 诊疗活动规范性：检查是否严格遵守医疗技术临床应用管理、临床路径、处方管理、病历书写、知情同意、抗菌药物使用、临床用血、放射诊疗等各项核心制度和操作规范。
   • 医疗质量与安全：检查医疗质量安全管理体系运行、院感防控、医疗安全不良事件报告、药品与医疗器械管理、医疗废物处置等情况。
   • 信息与收费管理：检查患者隐私保护、病历信息安全、电子病历管理是否符合规定；医疗服务项目、药品、医用耗材的收费是否公开透明、符合物价与医保政策。
   • 广告与宣传：检查对外发布的医疗广告是否符合《医疗广告管理办法》，是否存在虚假、夸大宣传。
   • 其他依法执业事项：如是否涉及非医学需要的胎儿性别鉴定、非法采供血、违规开展禁止类临床技术、违反科研诚信规定等。

4. 自查的组织实施与方式

   • 责任主体：医疗机构的法定代表人（或主要负责人）是第一责任人，通常会指定专门的依法执业管理部门（如医务科、质控科、法务部）或成立跨部门的自查工作小组具体组织实施。
   • 自查方式：通常包括 日常自查（结合日常质控）、专项自查（针对特定领域或问题）、定期全面自查（如年度自查）三种形式。
   • 自查流程：一般遵循“制定计划-组织实施（查阅资料、现场检查、人员访谈等）-记录问题-分析评估-制定整改措施-落实整改-跟踪复核-归档报告”的闭环管理流程。

5. 自查结果的处理与运用

   • 分类处理：对自查发现的问题，分为立即整改类、限期整改类和需要上级协调解决类。
   • 内部问责：对因个人或科室违规导致的执业问题，依据内部规章制度进行教育与处理。
   • 报告义务：部分严重违法违规情形，如重大医疗事故、传染病疫情瞒报等，在自查发现后，医疗机构有法定义务向卫生行政部门报告。
   • 衔接外部监督：自查报告和整改情况可以作为卫生健康行政部门开展“双随机、一公开”监督执法时的重要参考。积极主动开展自查并有效整改的，在行政处罚中可能依法被考虑从轻或减轻处罚。

6. 制度的意义与目标

   • 对医疗机构自身：是实现自我规范、自我净化、自我提升的重要工具，有助于提前发现并消除执业风险，保障医疗安全，提升管理水平，减少行政处罚和医疗纠纷。
   • 对监管体系：构成了“机构自治、行业自律、政府监管、社会监督”综合监管体系的基础环节，优化了监管资源配置，提升了监管效能。
   • 对社会与患者：从根本上促进医疗机构持续改进服务质量，保障患者的健康权益和安全，构建更加和谐、互信的医患关系。