复用医疗器械的消毒与灭菌

第一步：核心概念与重要性区分
“消毒”与“灭菌”是两个不同等级的概念。

• 消毒：指用化学或物理方法，清除或杀灭传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化的处理。它不要求杀灭所有微生物（如细菌芽孢），而是将病原微生物的数量减少到不再引起疾病的水平。消毒的对象主要是中、低度危险性物品，如呼吸机管路、麻醉机回路、胃肠镜（部分）、环境表面、皮肤黏膜等。
• 灭菌：指用化学或物理方法，杀灭或清除传播媒介上一切微生物（包括细菌芽孢）的处理。这是最严格的处理方法，必须达到无菌保证水平。灭菌的对象是所有进入人体无菌组织、血管或流经其中的高度危险性物品，如外科手术器械、穿刺针、植入物、部分内镜（如腹腔镜、关节镜）、心脏导管等。

第二步：消毒与灭菌水平的分级
根据杀灭微生物的能力，处理水平分为三级：

1. 高水平消毒：能杀灭一切细菌繁殖体、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。达到高水平消毒常用的方法有：含氯消毒剂、过氧乙酸、过氧化氢、部分复方消毒剂，以及特定参数下的热力消毒（如85-93℃清洗消毒器）。
2. 中水平消毒：能杀灭细菌繁殖体、大多数病毒、大多数真菌，但不能保证杀灭细菌芽孢。常用的有：醇类、碘类、酚类、氯己定等消毒剂。
3. 低水平消毒：能杀灭大多数细菌繁殖体、部分病毒和部分真菌，不能杀灭结核分枝杆菌和细菌芽孢。常用的有：季铵盐类、双胍类消毒剂。
4. 灭菌：这是唯一独立的等级，方法包括：压力蒸汽灭菌、环氧乙烷气体灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌，以及特定条件下使用的干热灭菌和液体化学灭菌剂（如戊二醛、过氧乙酸，用于不耐热器械的长时间浸泡灭菌）。

第三步：影响消毒与灭菌效果的关键因素
即使选择了正确的方法，效果也受多重因素影响：

• 微生物的污染程度（生物负载）：器械上有机物（血液、脓液、组织）越多，会形成保护层，极大阻碍消毒灭菌因子的穿透和作用。这是强调彻底清洗是后续所有处理基础的根本原因。
• 消毒/灭菌因子的强度与作用时间：例如，化学消毒剂的浓度、紫外线灯的辐照强度、灭菌器的温度与压力。浓度不足或时间过短是导致失败的最常见操作原因。
• 作用环境的温度与pH值：大多数化学消毒剂在较高温度下效果增强，但稳定性下降。溶液的pH值也会显著影响某些消毒剂（如含氯消毒剂、戊二醛）的活性。
• 器械材料与结构复杂性：管腔器械、关节缝隙、粗糙表面会增加处理的难度，需要选择穿透力强的方法并确保因子能接触到所有表面。

第四步：选择消毒或灭菌方法的核心原则
选择遵循 “斯伯尔丁分类法” ，根据医疗器械使用后造成感染的风险等级决定：

1. 高度危险性物品：必须选用灭菌方法。
2. 中度危险性物品：应达到中水平以上消毒，建议首选高水平消毒。与完整黏膜接触的物品（如呼吸机管路、胃肠镜）必须高水平消毒。
3. 低度危险性物品：采用低水平消毒或仅做清洁处理。仅与完整皮肤接触的物品（如听诊器、血压计袖带）。

第五步：关键过程的质量控制与监测
为确保每次处理都有效，必须进行持续监测：

• 物理监测：每次灭菌循环中，实时监测并记录关键参数（如温度、压力、时间、浓度）。
• 化学监测：使用化学指示物（如包外、包内化学指示卡、指示胶带），通过颜色变化判断暴露于灭菌过程，不能证明达到无菌。包内化学指示物应放入最难灭菌的部位。
• 生物监测：这是灭菌效果监测的“金标准”。将含有高耐受力的非致病性细菌芽孢（如嗜热脂肪杆菌芽孢用于压力蒸汽灭菌）的指示菌片，置于标准测试包中最难灭菌的部位，经过一个灭菌周期后，进行培养。若芽孢全部被杀灭，则证明该次灭菌过程有效。生物监测应定期进行（如压力蒸汽灭菌每周一次，植入物灭菌每批次进行）。
• 化学消毒剂监测：定期检测使用中消毒剂的有效浓度，并记录更换时间，确保其浓度在有效杀菌范围内。

第六步：特殊情况的处理与管理

• 朊病毒、气性坏疽和突发原因不明的传染病病原体污染器械：有特殊的严格处理流程，通常需要延长灭菌时间、提高温度或使用强效化学消毒剂进行预处理。
• 外来医疗器械：由器械供应商提供、医院内可重复使用但通常由供应商清洗灭菌的器械（如骨科植入物工具）。必须进行严格的双向追溯管理，确保清洗、包装、灭菌信息完整，且其灭菌过程必须进行每批次生物监测，结果阴性方可放行使用。
• 湿包问题：灭菌后器械包出现潮湿，视为灭菌失败。因为水分可能成为微生物穿透包装屏障的通道，并引起包装破损。湿包必须重新处理，不得使用。