一次性使用无菌医疗器械感染控制

• 第一步：定义与范畴

  • 定义：一次性使用无菌医疗器械，指在医疗活动中，为单个患者单次使用而设计、制造，并在使用前保持无菌状态，使用后即予废弃的医疗器械。
  • 范畴：涵盖非常广泛，例如注射器、输液器、采血针、留置针、各类导管（如导尿管）、手术衣、手术铺单、口罩、手套（无菌）、麻醉呼吸回路、各类介入手术耗材（如导管、导丝、支架）等。其核心特征是“一次性”和“无菌”。

• 第二步：为何需要特别关注？—— 感染风险

  • 复用风险：如果一次性医疗器械被重复使用，会带来多重交叉感染风险。
    1. 结构完整性丧失：一次性产品的材料与设计未考虑反复清洗消毒灭菌的应力，复用后可能产生微裂纹、碎屑或功能下降。
    2. 清洁不彻底：复杂器械（如管腔类）内壁的血液、组织残留难以彻底清除，成为微生物滋生的温床。
    3. 灭菌失败风险：残留的有机物（如血液、蛋白质）会严重干扰灭菌因子的穿透和效力，导致灭菌失败。
    4. 病原体传播：直接导致乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）以及细菌、真菌等在患者间传播。
  • 储存与包装风险：即使未被复用，若在储存、运输过程中包装破损、受潮、污染或超过有效期，其无菌状态即被破坏，使用时可直接将微生物带入患者体内。
  • 使用中污染风险：在打开包装、无菌传递、术中接触非无菌表面等操作环节不规范，可导致器械被污染。

• 第三步：管理的核心原则与要求

  • 严禁复用原则：这是最高准则。任何标有“一次性使用”或对应标识的医疗器械，绝对禁止在患者间重复使用。医疗机构必须建立并执行严格的禁止复用制度。
  • 全过程无菌保障：
    1. 采购与验收：必须从具备合法资质的供应商处采购，查验产品注册证、合格证明、灭菌标识和有效期。
    2. 储存管理：库房应干燥、清洁、通风。物品存放需遵循“先进先出”原则，离地、离墙、离顶。定期检查包装完好性与有效期。
    3. 临床领取与存放：科室领用后应在洁净区域专柜存放，避免挤压、受潮。
  • 使用前核查：
    1. “五个检查”：使用前必须检查：①外包装是否完好无损；②灭菌标识（如化学指示物变色合格）是否合格；③是否在有效期内；④产品有无霉变、污渍；⑤型号规格是否匹配。
    2. 无菌开启技术：使用无菌技术打开外包装，避免内包装（无菌包裹）被污染。直接接触患者无菌组织或体液的无菌器械，操作必须遵循无菌技术原则。

• 第四步：使用后的安全处置——闭环管理的终点

  • 立即处理：使用后应立即丢弃，禁止故意留存或做其他非医疗用途。
  • 分类与锐器处理：
    1. 感染性废物：绝大多数一次性无菌医疗器械使用后均属于感染性医疗废物（如被血液、体液污染）。
    2. 损伤性废物：其中的锐器部分（如针头、手术刀片、采血针）必须放入防刺穿的锐器盒内，以防职业暴露（锐器伤）。锐器盒装载不得超过3/4满。
  • 全程密封转运：废弃的一次性医疗器械需放入专用的黄色医疗废物包装袋，密封后由专人、专用工具按规定路线转运至医疗废物暂存间，最终交予有资质的机构进行无害化处置。

• 第五步：特殊情况与监管重点

  • 高值耗材的管理挑战：对于一些价格昂贵的一次性介入、手术耗材（如某些心脏射频消融导管），经济利益驱动下的复用冲动是监管重点。必须通过强化制度、教育与监督，杜绝此类行为。
  • “唯一标识”的应用：推行医疗器械唯一标识（UDI），可以实现从生产、流通到临床使用、最终追溯的全生命周期管理，有助于精准识别产品信息，防止不合格或过期产品被使用。
  • 培训与文化建设：对所有医务人员（包括医生、护士、医技、工勤人员）进行持续培训，强调一次性使用的法规要求与感染风险，在机构内树立“安全第一，禁止复用”的坚定文化。

• 总结：一次性使用无菌医疗器械的感染控制，是一个贯穿采购、验收、储存、使用前核查、无菌操作到最终安全处置的全链条管理体系。其核心是 “严禁复用” 和 “确保无菌” ，通过制度、培训、监督和技术手段（如UDI）共同保障，切断因器械污染或不当使用导致的医源性感染途径，保护患者和医务人员的安全。