《中华人民共和国药品管理法》

1. 基础概念与立法目的

   • 《中华人民共和国药品管理法》 是中国药品监督管理领域最根本、最重要的法律。它规范了在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的全过程活动。
   • 其核心立法目的是：加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

2. 核心管理对象：什么是“药品”

   • 该法明确定义了其管理对象——药品。指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
   • 这一定义将药品与食品、保健品、化妆品等严格区分开来，明确了该法的适用范围，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

3. 核心管理制度：药品上市许可持有人制度

   • 这是现行法律的核心支柱。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
   • 关键变革：MAH制度改变了传统上只有药品生产企业才能持有药品批准文号的模式，允许研发机构等作为持有人。持有人对药品的全生命周期（研制、生产、经营、使用）承担主体责任，包括保证药品安全、有效和质量可控。

4. 药品生命周期的关键环节管控

   • 研制与注册：强调药物非临床研究和临床试验必须遵循相关质量管理规范（GLP, GCP），并实行药品上市许可审批制度。申请人需提交证明药品安全性、有效性和质量可控性的数据。
   • 生产管理：药品生产企业必须符合**《药品生产质量管理规范》** ，并取得药品生产许可证。生产全过程必须持续符合法定要求。
   • 经营管理：药品经营（批发、零售）企业必须符合**《药品经营质量管理规范》** ，并取得药品经营许可证。对处方药与非处方药实行分类管理，严格管控特殊管理药品（如麻醉、精神、毒性药品）。
   • 药品价格与广告：实行市场调节价为主，国家对短缺药品、防治重大传染病等药品实行必要管理。药品广告内容必须真实合法，并经省级药监部门审查批准。

5. 上市后监管与法律责任

   • 上市后监测与评价：建立药品不良反应报告和监测制度。持有人需持续监测药品安全性，对存在风险或获益不再大于风险的药品，应当主动申请注销或由监管部门责令召回、撤销批准文号。
   • 监督检查与处罚：药品监督管理部门依法对各个环节进行监督检查，并有权采取警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证、撤销药品批准证明文件等行政处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时建立了惩罚性赔偿制度，因药品质量问题受到损害的，受害人可向持有人、生产者或经营者请求赔偿。

6. 最新发展（药品法重要修订亮点）

   • 鼓励创新：明确了鼓励研究和创制新药，优化了临床试验管理，建立了附条件批准、优先审评审批等加速新药上市的通道。
   • 强化全过程监管：全面推行MAH制度，将责任主体明确化。建立了药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追。
   • 加大处罚力度：大幅提高了对无证生产经营、生产销售假劣药等违法行为的罚款额度，并对严重违法的责任人实行行业禁入。