《电子病历应用与管理规范》

1. 基础概念与定义
   电子病历，是指医务人员在医疗活动过程中，使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。它区别于传统纸质病历，核心在于其数字化的生成、存储和管理方式。《电子病历应用与管理规范》就是国家卫生健康行政部门为了规范和推动电子病历系统的建设与应用，保障电子病历的真实性、完整性、可用性和安全性而制定的一系列具体技术与管理要求。

2. 核心目标与基本原则
   该规范的核心目标是：以患者为中心，建立和完善电子病历系统，提升医疗质量，保障医疗安全，提高医疗服务效率，促进医疗信息资源共享。它遵循以下基本原则：确保合法合规（符合《民法典》、《基本医疗卫生与健康促进法》、《执业医师法》等相关法律法规）；确保真实可靠（电子病历内容应客观、真实、准确，任何操作留有痕迹）；确保及时完整（记录应实时完成，内容应完整、连续）；确保安全保密（建立严格的患者隐私保护和安全防护体系）；确保互联共享（在保障安全的前提下，逐步实现跨机构、跨区域的信息共享）。

3. 关键组成部分与具体要求
   规范对电子病历系统的关键环节提出了详细要求：

   • 身份标识与时间源：系统必须使用统一的患者身份标识（如居民健康卡、医保卡等），并采用国家法定时间源确保所有操作时间准确、不可篡改。
   • 书写与修改：医务人员应采用身份标识（如电子签名、数字证书）登录系统进行操作。电子病历的修改必须留痕，系统应记录修改人、修改时间、修改内容及修改原因，原记录内容和修改痕迹均需保存，确保可追溯。
   • 归档与存储：电子病历归档后原则上不得修改。系统必须具备长期存储能力（一般要求门诊病历保存不少于15年，住院病历保存不少于30年），并建立可靠的备份与恢复机制，防止数据丢失。
   • 安全管理：这是规范的重中之重。包括：技术安全（如防火墙、防病毒、入侵检测、数据加密）；管理安全（建立分级授权制度，不同角色人员有不同的访问和操作权限，严格禁止“统方”等违规行为）；隐私保护（对患者个人隐私信息进行脱敏或加密处理，记录所有数据访问日志）。

4. 应用扩展与法律责任
   规范明确了电子病历在法律证据中的地位。符合规范要求的电子病历，与纸质病历具有同等法律效力，可以作为医疗纠纷、医疗保险、司法鉴定等的合法证据。同时，推动电子病历在临床路径管理、质量控制、科研分析、区域医疗协同等方面的深入应用。违反本规范，如伪造、篡改、销毁、窃取或泄露电子病历信息，将依据相关法律法规（如《网络安全法》、《个人信息保护法》）追究医疗机构及相关责任人员的行政责任、民事责任，甚至刑事责任。

5. 发展趋势与挑战
   随着医疗信息化发展，该规范也在不断更新完善。当前的重点方向是：深化电子病历系统应用水平分级评价，促进系统功能从基础应用向高级智能应用迈进；推进以电子病历为核心的医院信息平台建设，实现院内系统深度融合；在保障安全和隐私的前提下，探索基于电子病历的区域医疗信息共享和“互联网+医疗健康” 服务模式，为居民健康档案、分级诊疗和智慧医疗奠定数据基础。面临的挑战主要包括：不同系统间的互联互通标准统一、长期海量数据的存储与维护成本、以及日益严峻的网络安全与隐私保护风险。