复用医疗器械的清洗设备选择、验证与维护

医疗器械再处理过程中，清洗设备的性能直接影响清洗效果与感染控制质量。本词条将围绕清洗设备的选择依据、性能验证方法及日常维护要求展开，确保清洗过程的可控性与安全性。

第一步：清洗设备的类型与选择依据

1. 清洗设备分类

   • 喷淋式清洗消毒器：通过旋转喷臂喷射水流与清洗剂，适用于结构简单、无管腔的器械。
   • 超声波清洗机：利用空化效应清除器械细微缝隙中的有机物，常作为预处理或精密器械辅助清洗设备。
   • 腔镜专用清洗消毒器：配备管腔冲洗接头，可自动冲洗内镜等中空器械。
   • 全自动清洗消毒器：集成喷淋、加热、干燥等功能，适用于批量处理，并可记录运行参数。

2. 选择依据

   • 器械特性：管腔器械需选择具备压力水流冲洗功能的设备；精密器械需避免物理损伤，可选超声波或温和喷淋模式。
   • 清洗剂兼容性：设备材质需耐受清洗剂的化学腐蚀。
   • 热力消毒要求：若需同步消毒，设备应具备加热功能（如≥93℃持续10分钟）。
   • 空间与效率：根据工作量选择单舱或多舱设备，并考虑装载篮架适配性。

第二步：设备性能验证（IQ/OQ/PQ）

1. 安装确认（IQ）：检查设备安装环境（水电气接口、排水坡度）、技术文件完整性及培训记录。
2. 运行确认（OQ）：测试设备各项功能：
   • 喷淋压力与覆盖率（使用水敏试纸或喷淋臂检查卡）。
   • 超声波强度（使用铝箔空化测试，观察均匀蚀刻现象）。
   • 温度均匀性（在舱内多点放置测温探头，确保温差≤±2℃）。
   • 干燥效果（器械表面无可见水渍，管腔内无冷凝水）。
3. 性能确认（PQ）：模拟实际清洗场景：
   • 清洗效果测试：在器械污染最难清洗部位（如关节、齿槽）涂抹人工污染物（如蛋白、多糖、脂类混合测试土壤），运行完整周期后检测残留物（ATP生物荧光法或蛋白残留测试）。
   • 微生物灭活验证：若设备含消毒程序，需用嗜热脂肪杆菌芽孢悬液污染载体，处理后培养验证杀菌率（需达到≥99.999% reduction）。

第三步：日常使用与维护要点

1. 每日维护
   • 清洁设备内壁与过滤网，清除碎屑。
   • 检查喷臂旋转是否顺畅，喷嘴无堵塞。
   • 记录每次运行的关键参数（时间、温度、压力）。
2. 周期性维护
   • 每月检测水硬度与清洗剂浓度，调整供给系统。
   • 每季度验证超声波强度（使用标准砝码测试空化效应衰减）。
   • 每年由厂家进行全面校准，更换老化部件（如密封圈、传感器）。
3. 水质管理
   • 使用软化水或去离子水，防止水垢堵塞管路。
   • 终端冲洗水电导率需≤15µS/cm（25℃），避免无机盐残留。

第四步：设备故障与清洗失败的应对

1. 常见故障：
   • 喷淋压力不足：检查水泵、过滤器堵塞或供水压力。
   • 干燥不彻底：排查加热元件故障或舱门密封不良。
2. 清洗失败处理：
   • 立即停用设备，追溯受影响器械并重新清洗。
   • 分析根本原因（如清洗剂浓度偏低、装载过密），修复后重新执行PQ测试。

通过科学选型、严格验证与规范维护，可确保清洗设备持续提供符合感染控制要求的清洗质量，降低器械相关感染风险。