复用医疗器械的清洗效果验证与清洗过程确认

1. 概念基础：为何要验证与确认？

   • 首先需要理解，“清洗”是复用医疗器械再处理流程中最基础、最关键的第一步。如果清洗不彻底，器械表面残留的有机物（如血液、蛋白质、脂肪）或无机盐，会在后续的消毒或灭菌过程中形成一层保护膜，严重阻碍微生物被杀灭，导致灭菌或消毒失败，引发交叉感染。
   • 清洗效果验证：指的是通过特定的测试方法，来判断单次或单批次清洗后的器械是否达到了预设的清洁标准。它是日常质量监测的一部分。
   • 清洗过程确认：指的是在引入新的清洗设备、新器械、新清洗剂或新程序时，通过系统性的科学数据来证明，该清洗过程本身具备持续、稳定地产出符合清洁标准器械的能力。它是对整个清洗体系能力的全面评估，是过程建立初期的强制性工作。

2. 核心要素：验证与确认什么？

   • 验证与确认的对象：主要包括清洗设备（如全自动清洗消毒器）、清洗方法（如手工清洗流程）、清洗剂以及待清洗的器械本身。
   • 关键参数：
     • 物理参数：对于清洗机，需确认其关键运行参数是否达标并稳定，如水温、水压、冲洗时间、酶清洗剂/碱性清洗剂/酸性中和剂的注入量与浓度、干燥温度与时间等。
     • 化学参数：清洗用水的质量（如电导率、硬度）、清洗剂的有效浓度。
     • 微生物与有机物清除效果：这是最终要确认的核心。即通过模拟最严苛的污染情况，测试清洗过程能否有效去除。

3. 方法与工具：如何验证与确认？

   • 清洗效果验证（日常监测）方法：
     • 目测法：在充足光照和放大镜下，检查器械关节、齿牙、管腔等部位有无可见污物、锈斑和水垢。这是最基本但主观性强的方法。
     • 生物污染荧光标记法：使用模拟血液、蛋白质的荧光标记物污染测试物或真实器械的特定部位，清洗后用紫外线灯检查荧光残留。此法灵敏、客观、可视化好，是目前主流的现场快速验证工具。
     • ATP生物荧光检测法：用拭子涂抹器械表面，检测残留的三磷酸腺苷（ATP，存在于所有生物细胞中）。仪器快速读出相对光单位值（RLU），间接反映有机物的残留量。此法快速，但结果受清洗剂成分、器械材质等影响，需建立合理的本地化合格阈值。
   • 清洗过程确认（初期验证）方法：
     • 测试物（挑战物）测试：使用标准化的测试物，如带有定量干涸血液、蛋白质、细菌生物膜（如Pseudomonas aeruginosa）的模拟器械或载片，放入清洗过程运行。清洗后，通过蛋白残留检测（如茚三酮试验、双缩脲法）、血红蛋白残留检测、微生物培养计数等定量实验室方法来精确测定残留量，以证明清洗过程能将这些污染物降低到极低的可接受水平。
     • 最难以清洗器械的测试：选取本院结构最复杂、管腔最细长、关节最多、最难清洗的真实器械作为“挑战器械”，用人工重度污染（如血液、骨髓、黏液）后，放入待确认的清洗流程。清洗后，除目测和荧光检测外，必要时可拆卸器械，对其内部进行上述实验室定量检测。
     • 性能参数连续监测：在确认过程中，需连续运行多个周期（如至少3个），并全程记录和核实所有物理、化学参数均在规定范围内，同时所有测试结果均合格，以证明过程的稳定性和可重复性。

4. 实施与管理：标准与记录

   • 建立清洁标准：医院应制定明确的清洁合格标准，例如“目测无任何污渍”、“特定部位荧光检测零残留”或“ATP检测值低于XX RLU”。
   • 制定验证频率：规定各类器械、各清洗设备日常清洗效果验证的频率（如每批次、每日、每周或每月）。
   • 确认的时机：新设备启用前、新器械引入前、清洗剂或程序重大变更后、设备大修后，都必须重新进行清洗过程确认。
   • 完整文档记录：所有验证和确认活动都必须有详细记录，包括测试日期、方法、测试物/器械信息、结果、操作者、审核者等，形成可追溯的质量文件。

5. 闭环与改进：结果运用

   • 当日常验证失败（清洗效果不合格）时，必须立即启动纠正措施：隔离该批次器械、重新清洗、分析原因（如：装载过密、清洗剂浓度不足、喷臂堵塞、程序选择错误、预处理不及时等）、进行再验证，并记录事件。
   • 清洗过程确认的数据是制定和优化本院清洗操作规范（SOP）的根本依据。确认报告是证明清洗过程有效性的核心证据，也是感染控制与消毒供应中心质量审计的关键内容。

总结而言，清洗效果验证是日常的“健康体检”，确保每一件发出的器械都是干净的；而清洗过程确认是建章立制时的“全面体格检查和能力认证”，确保所建立的清洗体系从诞生起就是科学、可靠、有据可依的。两者结合，构成了复用医疗器械清洗质量保证的核心技术支柱。