复用医疗器械包装材料选择与性能验证

第一步：理解包装材料的基本功能与分类
复用医疗器械在清洗消毒灭菌后、使用前，必须进行包装，以维持其无菌状态。包装材料的核心功能是：1）允许灭菌因子（如蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢等离子体等）穿透；2）在规定的储存和运输条件下，提供一个有效的微生物屏障，防止微生物进入；3）确保器械在打开前保持无菌状态。主要分为两类：硬质容器（如带滤材的灭菌盒）和软性材料（如医用皱纹纸、纸塑袋、无纺布、特卫强®等复合袋）。

第二步：掌握各类包装材料的关键特性

1. 硬质容器系统：可重复使用，具有坚硬的盒体和带有微生物屏障功能的滤材盖/阀门。需关注其滤材的完整性、使用寿命、闭合锁扣功能以及干燥性能。
2. 软性包装材料：
   • 医用皱纹纸：多孔材料，允许空气和蒸汽通过，提供干态和湿态下的微生物屏障。需关注其抗撕裂强度、抗水性（湿态屏障保持性）和透气性。
   • 纸塑包装袋：一面为医用纸（允许灭菌因子穿透），另一面为透明塑料膜（提供可视性和防潮屏障）。需关注封口强度、塑料膜的完整性和纸面的透气性。
   • 无纺布：由纤维经物理或化学方法粘合而成，非织造布。其微生物屏障性能与纤维密度、厚度及处理工艺有关。
   • 特卫强®等复合材料：高性能合成材料，具有优异的微生物屏障强度和抗撕裂性，同时保持良好的透气性。

第三步：学习包装材料选择的决策要点
选择包装材料时，需综合评估以下因素：

1. 灭菌方式：不同灭菌方式对包装材料有特定要求。例如，压力蒸汽灭菌要求材料耐高温高湿、透气性好；低温等离子体灭菌要求材料不含纤维素（如棉布）、对过氧化氢吸附率低；环氧乙烷灭菌要求材料透气且残留气体易于解析。
2. 器械特性：尖锐、重型器械需选择抗刺穿、抗撕裂性能强的材料（如厚无纺布、硬质容器）；长件或组合器械需考虑包装尺寸的适配性。
3. 储存条件与有效期：预期储存时间长、或储存环境较差（如潮湿、多尘），应选择屏障性能更持久、防潮性更好的材料。纸塑袋通常标明有效期。
4. 开启方式与无菌传递：考虑临床使用时是否易于无菌打开，并实现无菌传递到无菌区。
5. 成本与环保：权衡一次性软性材料与可重复使用硬质容器的长期成本，以及环保要求。

第四步：进行包装材料的性能验证
为确保所选包装材料在特定灭菌程序和医院条件下有效，必须进行性能验证，这是感染控制的核心环节。验证主要包括：

1. 物理性能测试：测试材料的抗张强度、抗撕裂度、耐破度、透气度等，确保其能承受灭菌和运输过程中的物理应力。
2. 微生物屏障试验：模拟真实条件，评估材料抵抗细菌（通常使用枯草杆菌黑色变种芽孢）穿透的能力。这是评价包装材料是否合格的金标准之一。
3. 灭菌适应性验证：
   • 灭菌因子穿透测试：验证灭菌介质（如蒸汽、EO、H₂O₂等离子体）能有效穿透包装，到达器械表面。
   • 灭菌周期挑战测试：将生物指示物（BI）或过程挑战装置（PCD）置于最难灭菌位置的包装内，运行完整的灭菌周期后，生物指示物应全部被杀灭。
   • 干燥度检查：对于压力蒸汽灭菌，验证灭菌后包装内部和器械的干燥程度，避免湿包。
4. 无菌保持性能（有效期）验证：通过实时老化或加速老化试验，结合定期微生物屏障测试，确定包装器械在声明储存条件下和有效期内能保持无菌状态。
5. 与灭菌设备的兼容性：确认包装材料不会对灭菌设备造成损害（如产生过多棉尘），也不会因设备原因（如真空度过高）导致包装破裂。

第五步：建立临床使用与质量控制流程
将验证合格的包装材料纳入日常管理：

1. 标准化操作：制定各类器械的包装操作规范，包括材料选择、折叠方法、封口要求（如封口温度、压力、速度）、标签标识（品名、灭菌日期、失效日期、操作员等）。
2. 入库检查：每批次包装材料应查验供应商的检验报告和生物相容性报告，并抽样检查外观、尺寸和基本物理性能。
3. 过程监控：定期监测封口设备的参数，使用目测、剥离测试或专用检测条检查封口完整性。
4. 湿包管理：一旦出现湿包，必须视为灭菌失败，立即分析原因，是否与包装材料选择不当、装载过紧、干燥时间不足等有关。
5. 持续改进：记录包装相关的灭菌失败、临床投诉事件，定期回顾包装材料的选择和验证结果，根据需要重新评估和验证。