《医疗机构药品不良反应监测与报告制度》

1. 基本定义：首先，医疗机构药品不良反应监测与报告制度，是指医疗机构按照国家法律法规，对本单位内接受药品治疗的患者所发生的、与用药目的无关的有害反应进行系统性的监测、记录、评估，并按规定向国家药品监督管理部门和卫生健康行政部门进行报告的强制性工作规范。这里的“药品不良反应”特指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2. 制度目的与重要性：建立这一制度的核心目的，是为了早期发现、识别、控制和减少药品使用风险，保障患者用药安全。其重要性在于，医疗机构是药品使用的最前线，也是发现不良反应信号的最主要场所。系统性的监测与报告能为国家评价药品安全性、修订药品说明书、采取风险控制措施（如发布警示、限制使用甚至撤市）提供最直接、最宝贵的真实世界数据基础。

3. 组织架构与职责：制度要求医疗机构建立由主管院领导负责，药学部门（通常是临床药学部或药剂科）牵头，医务、护理、临床科室等共同参与的药品不良反应监测管理小组。具体职责分工明确：临床医护人员负责发现、初步诊断并填写报告表；药学部门负责报告的收集、核实、初步评价、信息反馈、技术培训以及向国家药品不良反应监测系统（ADR监测系统）网络上报；医院管理层负责提供资源保障和监督落实。

4. 监测范围与报告流程：

   • 监测范围：涵盖医疗机构内所有药品，包括化学药品、生物制品、中药等。重点监测新药、严重不良反应、群体不良事件以及已知严重不良反应的新的发生情况。
   • 报告流程（分步骤）：
     • 发现与记录：医护人员一旦怀疑患者出现可能与用药有关的不良反应，应立即暂停相关药品（必要时），并对患者进行救治，同时在病历中详细记录反应发生时间、症状、体征、用药情况等。
     • 填报报告表：填写国家统一的《药品不良反应/事件报告表》，确保信息准确、完整，特别是患者基本信息、用药详情、不良反应描述（时间、表现、处理、结果）等。
     • 内部审核与评价：药学部门专业人员对报告的规范性、完整性、逻辑性进行审核，并与报告人沟通核实。对严重或复杂病例，监测小组应组织初步的关联性评价。
     • 网络直报：经审核评价后，在规定时限内（新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例立即报告；其他药品不良反应应在30日内报告）通过国家药品不良反应监测系统进行网络直报。
     • 信息反馈与改进：药学部门应定期分析院内不良反应报告数据，向临床反馈风险信息，提出用药改进建议，形成监测-报告-反馈-改进的管理闭环。

5. 关键要求与法律责任：

   • “可疑即报”原则：不需要确定因果关系，只要怀疑与用药有关就应及时报告。
   • 时限要求：对报告时限有严格规定，特别是严重和死亡病例，必须立即报告。
   • 禁止行为：任何单位和个人不得瞒报、虚报、漏报或延迟报告药品不良反应。
   • 法律责任：医疗机构若未按规定建立制度、报告不良反应，卫生健康行政部门和药品监督管理部门可责令改正、给予警告；造成严重后果的，将对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。报告内容涉及患者隐私的，应予保密。

6. 制度的延伸与连接：该制度并非孤立运行，它与**《药品管理法》** 中关于药品上市后监测的规定一脉相承，是药品全生命周期管理的关键环节。同时，它与**《医疗质量与安全不良事件报告制度》** 在报告理念和部分流程上相通，共同构成医疗机构患者安全防线。报告数据也为**《处方管理办法》** 的执行和合理用药监管提供了重要支持。最终，所有报告汇聚至国家药品不良反应监测中心，为最高层面的药品安全监管决策提供依据。